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Derecho Farmacéutico


La primera reivindicación conocida en el ámbito Internacional respecto de la autonomía e identidad propia del Derecho Farmacéutico, tanto en su denominación como en su contenido jurídico, se publicó en nuestro país en Diario Médico el 15 de marzo de 1999 con el título "Derecho Farmacéutico y Derecho Sanitario".

En aquel año, como Presidente de la Asociación Española de Derecho Farmacéutico (ASEDEF), publiqué esta Tribuna junto con dos colaboradores del Comité Científico de la misma, José María Amate y Susana Alba .

La tesis que se defendía era: "El Derecho Farmacéutico es algo vivo y tan peculiar que hacía tiempo que había abandonado las aguas del Derecho Sanitario, donde estuvo sumergido inicialmente".

Por su relevancia y significado ilustrativo recojo textualmente parte de su contenido:

"Es cierto que los protagonistas del sector farmacéutico, las administraciones sanitarias, la industria farmacéutica, los médicos, los farmacéuticos y los ciudadanos, también participan en el sector sanitario, pero aquí lo hacen alrededor de un núcleo esencial y distinto como es el medicamento.

El papel del medicamento ha sido tan importante que, en su función de talismán y vehículo para conseguir la salud de la humanidad, ha dado vida propia incluso al sector del ordenamiento jurídico que se ocupa de él como el Derecho Farmacéutico. Definir éste es en la actualidad una labor inacabada y extraordinariamente difícil y son muchos los profesionales que trabajan para implantar su plena madurez y autonomía, como ocurrió con el Derecho Sanitario, el Derecho Médico, la Bioética y otras tantas materias relacionadas entre sí.

En 1965 fue adoptada en la Comunidad Europea la primera gran Directiva, la 65/65/CEE, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas, proceso hoy finalizado, y consecuentemente se han desarrollado numerosos textos jurídicos, tanto en la Unión Europea como en los Estados miembros, con lo que se ha ido conformando lo que venimos a llamar Derecho Farmacéutico, contando evidentemente con la innumerable jurisprudencia emanada del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas (TJCE) y de los tribunales nacionales".

La realidad objetiva es que el concepto moderno del Derecho Farmacéutico internacional está íntimamente ligado a la evolución y desarrollo legislativo del derecho a la información terapéutica de los pacientes y ciudadanos, y sus decisiones en salud en base al principio ético de autonomía de la voluntad. Este planteamiento ha cambiado totalmente los parámetros de intervención de todos los agentes relacionados con la vida del medicamento, y las consecuencias de su registro y aprobación.

En el ámbito europeo, la inexorable corriente armonizadora legal encontró un hito indiscutible en el Reglamento 2309/93 del Consejo Europeo, que señaló el arranque del procedimiento centralizado del Registro de Medicamentos. Aspecto esencial de esta normativa -de obligado cumplimiento en todos los Estados miembros de la Unión- fue la creación de la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMEA).

El nuevo escenario común básico determinó que se crearan también las agencias en cada país, como Alemania, Dinamarca, Finlandia, Francia, Holanda, Irlanda, Italia, Portugal, Reino Unido, Suecia, España (1999), etc. El fenómeno fue más tardío, aunque sin interrupción, en Iberoamérica, donde la mayoría de los países cuentan en la actualidad con su existencia.

Por fin el proceso de autorización de medicamentos orientaba sus objetivos hacia el control de calidad, inspección farmacéutica, farmacovigilancia, información científica terapéutica, ensayos clínicos, etc., determinando una normativa propia de derecho positivo que buscó el equilibrio por primera vez entre las garantías sanitarias y la actividad industrial, y obligó a reformar los instrumentos de intervención de las autoridades sanitarias respecto del medicamento y la función de todos los agentes, con posterioridad.

Hay que tener en consideración que el objetivo esencial de estas Agencias de Medicamentos es el de garantizar que su aprobación responda solamente a estrictos criterios de calidad, seguridad y eficacia con arreglo a la normativa vigente en la Unión Europea.

El medicamento adquiere una nueva dimensión legal, de carácter multidisciplinar. Comienza a admitirse que el uso y utilización del fármaco puede crear problemas de salud a la población y de financiación a los sistemas de salud.

En consecuencia, estos nuevos organismos autónomos o agencias tienen en sus manos la ocasión, por primera vez, de mejorar la trayectoria del Registro de medicamentos anterior y, en concreto, de fomentar el derecho de información terapéutica de los ciudadanos sobre los fármacos.

El prospecto de los medicamentos empezaba poco a poco a adquirir relevancia legislativa y jurisprudencial. Comienza a ser considerado como contrato y nexo de unión de la actividad de todos los agentes, sean agencias, industria farmacéutica, médicos, farmacéuticos y otros profesionales sanitarios, especialmente a través de la información terapéutica que trasmiten, avalan o incluso ocultan al ciudadano, intencionadamente o no.

Inesperadamente, grandes desastres terapéuticos a nivel internacional, como los casos Lipobay y Dializadores de Baxter en 2001, que originaron grandes daños a la salud de los ciudadanos e incluso muertes, ponen en evidencia la necesidad de salvaguardia de la salud pública como objetivo esencial de los ciudadanos europeos.

En este contexto se aprueba la Directiva 2001/83/CE, llamada Código Comunitario del Medicamento. Se trata, nada más y nada menos, que de la primera codificación de Directivas en un texto único, reconociéndose en ella que el beneficio y la eficacia de un medicamento deben superar a los riesgos potenciales. Sin embargo, establece al mismo tiempo que esta exigencia no debe suponer un obstáculo al desarrollo actual y futuro de la industria farmacéutica, ni un freno al mercado comunitario de mercancías.

Acontecimientos posteriores de gravísimos efectos adversos de medicamentos nuevos, como Vioxx a nivel mundial y otros muchos en casi todos los países -como Agreal en España- han originado que esta Directiva 2001/83/CE, todavía en vigor, haya tenido que ser modificada sistemáticamente en un corto espacio de tiempo, en concreto, por las Directivas 2003/63/CE y 2003/94/CE, para reforzar su eficacia y rigor.

No obstante, estas iniciativas no tuvieron todo el éxito deseado, por lo que en 2004 se produce una nueva Reforma Legislativa Farmacéutica en la Unión Europea, con la Directiva 2004/27/CE, sobre medicamentos de uso humano, y la Directiva 2004/24/CE, que modifican de nuevo la 2001/83/CE, esta última respecto de los medicamentos tradicionales a base de plantas. Al mismo tiempo se publica la Directiva 2004/28/CE, que modifica la 2001/82/CE, por la que se establece un Código Comunitario sobre medicamentos veterinarios.

Pero la estrella de la reforma es el Reglamento CE 726/2004 (que deroga el 2309/93), por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se modifica la denominación y el enfoque de la Agencia Europea de Medicamentos (desde entonces, EMA).

La máxima expresión legislativa innovadora de toda la Reforma reseñada han sido las nuevas Leyes del Medicamento en todos los países de la Unión, entre ellas, en España, la Ley 29/2006, de Garantías y Uso Racional de los medicamentos y productos sanitarios, que objetivamente es de las más avanzadas desde la perspectiva de la salud de los ciudadanos.

Tras la exposición realizada se puede afirmar sin ningún genero de dudas que el Derecho Farmacéutico no es únicamente lo que se ha entendido hasta ahora, es decir, rama autónoma del ordenamiento jurídico que trata del régimen y regulación de los medicamentos y productos sanitarios, así como de todo lo relacionado con las oficinas de farmacia.

Cierto es que, echando la vista atrás, hasta la actualidad ningún autor ha definido el concepto y dimensión del Derecho Farmacéutico. Algunos precursores lo mencionaron terminológicamente, pero no pasaron de ahí. En concreto, José Luis Valverde y Ernesto Pérez Soler, en 1979, hablaron de "Conceptos Básicos de terminología jurídica como introducción al Derecho Farmacéutico".

En 1991 María Victoria de Dios Vieitez habló de "Código de Derecho Farmacéutico", pero es en gran medida desde 1997 cuando la evolución del concepto de Derecho Farmacéutico ha estado unida a la de Legislación Farmacéutica.

Autores representativos como José María Suñé, Joaquín Bonal, Susana Alba, etc., y su mundo universitario así lo denominan, pero sin reivindicar su autonomía. Incluso alguno más tardío, como Antonio González Bueno en 2004, mantiene esta línea con su "Manual de Legislación Farmacéutica".

Actualmente (2008), María del Carmen Vidal Casero reconoce que la expresión "Derecho Farmacéutico" no es pacífica. Para algunos autores se trata de la rama del derecho que abarca la actividad especifica de los profesionales de la Farmacia, mientras para otros, como es su caso, abarca todas las actividades relacionadas con el medicamento y las farmacias.

Por mi parte y para concluir, en todas estas acepciones se observa fácilmente la ausencia del ciudadano como verdadero protagonista. No se atisba siquiera la idea de que deba serlo.

Desde hace más de 15 años mantengo que las Leyes de Consumidores y Usuarios, y de Productos Defectuosos (recientemente refundidas en España por el Real Decreto Legislativo 1/2007) no protegen al ciudadano legalmente, a pesar de su apariencia, y que han degradado su dignidad como persona y su autonomía de la voluntad, pues no habilitan cauces legislativos reales y suficientes para expresarla, especialmente en materia de salud.

Por tanto, desde esta perspectiva, mi definición del Derecho Farmacéutico sería:

Es un universo jurídico original y complejo donde tienen cabida nuevas perspectivas y funciones de todos los agentes que intervienen, cuyo nexo de unión sigue siendo el medicamento, pero también la información terapéutica, el derecho de los ciudadanos a ella y la responsabilidad contractual que se deriva, y que debe ser una realidad en el futuro escenario de salud del siglo XXI.


Manuel Amarilla Gundín (2008)

 




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